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La xénotransplantation et la santé publique : cerner les enjeux juridiques

par Patrik S. Florencio, BSc, BCL 2,1 Timothy Caulfield, BSc, LLM2
 


[Source : Revue canadienne de santé publique, Volume 90, No 4, Association canadienne de santé publique, juillet/août 1999. Reimprime avec autorisation. (version anglais en PDF)]
 

Abrégé

Le débat sur l’acceptabilité des essais cliniques relatifs à la xénotransplantation porte essentiellement sur les analyses : 1) des avantages médicaux dont pourraient bénéficier les malades nécessitant le remplacement d’un organe; 2) du risque d’introduction de nouvelles maladies infectieuses dans la population; et 3) de la capacité des mesures de sécurité publique de minimiser ce risque. Il est désormais communément accepté que si nous donnons le feu vert à la xénobiotechnologie, il faudra en premier lieu adopter des mesures de sécurité publique suffisantes. En dépit d’un consensus croissant quant aux indispensables mesures de précaution scientifique, rares sont les auteurs qui se posent des questions sur la capacité des cadres juridiques actuels ou à venir de faire respecter ces mesures de précaution. Il faut intégrer au débat une analyse juridique des préoccupations pour la santé publique si nous voulons prendre des décisions responsables et parfaitement étudiées.

Cerner les enjeux juridiques

Le chant envoûtant des sirènes du progrès scientifique se fait de nouveau entendre. Les avancées scientifiques et technologiques en matière de xénotransplantation - la transplantation de cellules, tissus ou organes non humains à des êtres humains - alimentent le débat scientifique relatif aux risques et avantages potentiels que présente l’introduction de cette nouvelle biotechnologie dans la pratique clinique courante. Bien que la xénobiotechnologie promette des résultats médicaux mirifiques, elle est aussi associée à toute une panoplie d’enjeux politiques et éthiques comme : le suivi et le contrôle des essais cliniques, le bien-être des animaux, son coût pour le système de soins de santé, et peut-être plus important encore, le grave risque d’introduire et de voir se propager de nouvelles maladies infectieuses sérieuses au sein de la population.1-3 Dans le cadre de cet article, il est important de bien faire ressortir que cette dernière question, à savoir la menace que pourrait faire peser potentiellement la xénobiotechnologie sur la santé publique, soulève des problèmes juridiques que ne posent habituellement pas la plupart des nouvelles technologies médicales. Il est essentiel que les scientifiques e tles décideurs se rendent compte que, pour garantir la mise en œuvre efficace de mesures de sécurité publique, il convient de régler un certain nombre de questions juridiques avant de décider de donner le feu vert à la xénobiotechnologie.

La xénotransplantation est une technologie assujettie à la Loi sur les aliments et drogues et à ce titre, ses applications cliniques doivent être réglementées par Santé Canada.4 Il n’existe à l’heure actuelle aucun règlement spécifique concernant la xénotransplantation mais Santé Canada s’interroge à ce sujet.4 Toutefois, jusqu’à présent, il y a eu peu de débat, notamment au Canada, sur la façon d’aborder les questions juridiques bien particulières relatives au consentement et à la santé publique. Dans cet article, nous nous efforçons de braquer le projecteur sur ces dilemmes juridiques nouveaux dans l’espoir de recentrer l’élaboration des politiques à venir.

Risques et avantages

En raison des nombreuses études qui ont déjà été faites sur les risques et avantages associés à la transplantation d’organes animaux aux êtres humains,5-8 nous nous bornerons ici à en donner un bref résumé. L’avantage le plus souvent allégué en faveur de la xénotransplantation est qu’elle permettrait d’assurer un approvisionnement presqu’illimité d’organes à transplanter,9 ce qui pourrait constituer une solution à la pénurie chronique d’organes. En plus d’être un traitement de remplacement d’organe, la xénobiotechnologie peut potentiellement venir en aide aux malades atteints de nombreuses autres maladies comme l’hémophilie, le SIDA, le diabète ainsi que les maladies d’Alzheimer et de Parkinson.10 Ainsi, des cellules neuronales de fœtus de porc pourraient être transplantées dans le cerveau de malades souffrant de la maladie de Parkinson pour remplacer les tissus dégénérés.11

Même si la xénobiotechnologie présente des avantages importants pour les malades en tant qu’individus, elle peut également constituer une vraie menace pour la santé publique. L’an dernier, les craintes relatives à l’introduction possible de nouveaux agents infectieux se sont accentuées lorsque les chercheurs ont découvert un rétrovirus endogène du porc capable de se reproduire dans les cellules humaines.12-13 Cette découverte amène à se demander combien d’agents infectieux n’ont pas encore été identifiés chez les porcs (et chez les autres animaux) qui pourraient infecter et rendre malades les cellules humaines. Le potentiel que ces rétrovirus ont de causer une maladie chez l’homme in vivo reste inconnu. Néanmoins, il serait irresponsable d’aller de l’avant avec la xénotransplantation tant et aussi longtemps que la science n’aura pas prouvé que ces dangers avérés sont négligeables.

 

On dispose de suffisamment de preuves pour justifier l’adoption d’une approche prudente. Les animaux ont souvent été des réservoirs d’agents infectieux capables d’entraîner des conséquences désastreuses généralisées lorsqu’ils sont transmis à la population humaine.14-15 Pour ne donner qu’un seul exemple, citons celui de l’épidémie de grippe mortelle qui s’est abattue en 1918 - dont on estime qu’elle a fait entre 20 et 40 millions de victimes en moins d’un an16 et dont on pense qu’elle a été causée par un virus de porc transmis par ces derniers aux êtres humains.17 La xénotransplantation pourrait exposer des malades à une foule de nouveaux agents infectieux provenant des animaux qui, à leur tour, pourraient se transmettre au grand public. Comme on l’a fait remarquer il n’y a pas longtemps, la difficulté inhérente que pose la transplantation est que « le pire des scénarios (une nouvelle épidémie majeure) serait extrêmement grave, et sa probabilité est difficile sinon impossible à estimer. »18

 

Nécessité de disposer de nouveaux mécanismes de consentement et de nouvelles mesures de sécurité publique

Consentement
Contrairement à la plupart des actes médicaux, où les avantages et inconvénients sont cantonnés à un malade déterminé, la xénobiotechnologie peut mettre en danger la santé ou la vie de tierces parties. En raison de la nature sociale de ces risques, il faut disposer de mécanismes de consentement et de mesures de sécurité publique élaborés avant d’entamer les essais cliniques. De fait, comme l’ont observé plusieurs critiques, les incroyables risques potentiels associés à la xénotransplantation justifient sans aucun doute un certain type de « consentement social » ou « un mécanisme public permettant de déterminer si ces risques sont acceptables, ainsi que les modalités de consentement. »8-9 Répondre à ces exigences ne sera pas chose facile. Étant donné que le modèle traditionnel de consentement individuel éclairé ne serait pas de toute évidence applicable au plan social, il faut impérativement disposer d’un moyen acceptable pour obtenir le consentement du public. Il y a toutefois de nombreux facteurs qui rendent la chose particulièrement difficile, notamment la complexité scientifique du sujet, la nature contextuelle des questions en cause, et la difficulté inhérente de concevoir un processus ou un mécanisme permettant de se faire une idée exacte de l’opinion de toute une communauté.

Si en fait on peut surmonter l’obstacle que constitue le consentement de la société, il faudra se doter de nouvelles mesures de sécurité publique pour contrôler la propagation potentielle des nouvelles maladies infectieuses. Par exemple, tout le monde semble de plus en plus d’accord pour reconnaître qu’il faudra tenir des registres nationaux et locaux des xénotransplants à des fins de dépistage, de découverte et de détection des nouveaux agents infectieux.3,5,19 Pour assurer une surveillance épidémiologique efficace, il faudra prélever des échantillons de tissus en double chez les candidats à une xénotransplantation, lesquels devront être conservés dans des centres locaux et nationaux. Ces centres seront également chargés de suivre les malades et leurs proches jusqu’à la fin de leur vie. Par exemple, aux États-Unis, la Food and Drug Administration va exiger que « tous les receveurs de xénotransplants à l’avenir soient suivis pendant toute leur vie pour détecter les maladies infectieuses » et interdira aux receveurs « et à leurs proches de donner du sang. »19

Les obligations à vie dont seront assortis les programmes de surveillance vont poser des questions de consentement éclairé uniques en leur genre.19-21 Non seulement va-t-il falloir que les patients comprennent la complexité et les risques inhérents de la procédure, mais aussi qu’ils se rendent compte du caractère envahissant dans leur vie personnelle des mesures de sécurité publique indispensables.9 De fait, il faudra dire aux malades que s’ils optent pour une xénogreffe, on pourrait leur imposer à l’avenir une quarantaine et une autopsie à leur décès. Il faut également savoir que les mesures de sécurité publique proposées sont indispensables car faute de les appliquer, il deviendrait virtuellement impossible de détecter et d’isoler les nouveaux agents infectieux. La surveillance constitue « l’assise de la lutte contre les maladies infectieuses, »22 permettant « une détection précoce et une réponse rapide en cas d’épidémie. »23 En ce sens, les malades devraient savoir que tout manque de coopération de leur part pourrait se traduire par le recours à des mécanismes de santé publique coercitifs (par ex. l’application d’une législation de santé publique).

Il est également important de remarquer que ces obligations à long terme ne permettront plus aux patients d’exercer leur droit acquis de longue date à retirer leur consentement à un traitement ou à participer à une expérimentation médicale.24 D’ailleurs, certains observateurs ont été jusqu’à dire que la xénotransplantation va « transformer la nature du consentement éclairé pour en faire un accord contractuel contraignant. »19 Même si au plan juridique, il est probablement inexact de considérer un mécanisme de consentement éclairé comme constituant un contrat contraignant, les exigences en matière de santé publique auront à toutes fins utiles cet effet. Il s’agirait là d’une évolution unique en son genre des dispositions juridiques relatives au consentement - notamment parce que l’affaiblissement du droit du patient « à faire marche arrière » serait justifié par les intérêts d’une tierce partie.

Législation de santé publique
Les lois actuelles de santé publique pourraient être interprétées comme s’appliquant aux receveurs d’un xénotransplant qui souffrent d’une maladie infectieuse risquant de se transformer en épidémie. C’est-à-dire que dans des cas extrêmes, on pourrait recourir aux lois régissant la santé publique pour détenir ou mettre en quarantaine toute personne infectée.25 Toutefois, la législation en vigueur devrait être modifiée pour exiger la surveillance constante des individus asymptomatiques. En général, les lois de santé publique canadiennes sont conçues pour pouvoir réagir au cas où un individu est atteint d’une maladie infectieuse connue. Elles ne comportent aucune disposition de « suivi ». Ainsi, les articles 49 et 50 de la loi sur la santé publique de l’Alberta autorisent l’appréhension des malades récalcitrants potentiellement contagieux afin « d’atténuer la maladie ou d’en limiter la propagation aux autres. »25 Pour donner force de loi aux différents mécanismes proposés de sécurité publique, il faudrait avoir une disposition analogue (dans les cas extrêmes) pour permettre le suivi des xénogreffés refusant de coopérer. Étant donné que notre société tient en haute estime la liberté individuelle,24,26-28 ce que l’on peut comprendre, il ne fait aucun doute que les mesures de sécurité publique pourraient légalement être interprétées comme sévères. Quoi qu’il en soit, les décideurs doivent savoir qu’accepter la xénotransplantation, ne serait-ce qu’à l’étape des essais cliniques, en l’absence de solides mesures de sécurité publique sanctionnées par la loi, reviendrait à aller de l’avant sans prendre aucune précaution. En conséquence, avant d’appliquer cette technologie, il faut être sûr que les mesures de sécurité publique que nous adopterons seront non seulement scientifiquement fondées mais aussi qu’on pourra les faire respecter grâce à un cadre juridique.

Limites des mesures de sécurité publique

Même si l’on réussissait à mettre au point les règlements de santé publique appropriés, un grand nombre des risques associés à la xénotransplantation ne disparaîtraient certainement pas. En premier lieu, surveiller n’est pas la même chose que prévenir. De nouveaux agents infectieux risqueraient de se propager et d’infecter la population avant que les techniques de surveillance ne soient parvenues à les détecter et à les isoler. En outre, le fait de détecter et d’isoler les agents infectieux n’est pas la même chose que limiter leur propagation chez l’être humain. Par exemple, « il a été à toutes fins utiles impossible de limiter la propagation du VIH dans la population générale, et cela en dépit des nombreuses connaissances que nous possédions sur la transmission du virus. »3

Deuxièmement, la non observation des politiques de surveillance pourrait devenir un phénomène courant. D’ailleurs, les malades pourraient même contester la légalité des dispositions de santé publique s’appliquant. Bien que les candidats à la xénotransplantation devraient accepter de respecter toutes les mesures de santé publique pour avoir droit à la xénotransplantation, une fois l’opération terminée et leur santé rétablie, ils pourraient penser que ces limitations à leurs droits sont trop pesantes. Les exigences de suivi comporteront vraisemblablement une limitation des droits et privilèges dont les patients jouissaient auparavant. Par exemple, la nécessité de surveiller les proches constitue une infraction au droit à la confidentialité du dossier médical personnel. Le besoin d’un suivi étroit à vie enfreint les droits relatifs à la libre circulation et à la liberté des individus. La nécessité d’une autopsie lors du décès peut être vue comme une atteinte à la liberté du culte. On peut se demander si pareils règlements de santé publique aussi restrictifs ne pourraient pas être contestés avec succès en vertu de la Charte canadienne des droits et libertés?29 Il ne fait aucun doute que les règlements requis conféreraient à l’État des pouvoirs sans précédent de contrôler la santé des individus. Même si les tribunaux canadiens ont tendance à soigneusement mettre dans la balance les risques pour la santé publique et les droits individuels (par ex. en confirmant la législation qui exige que les donneurs de sang et les autorités de santé publique soient informés de la sérologie des donneurs),30 il reste difficile de prévoir comment un tribunal réagirait aux mesures extrêmes exigées par la xénotransplantation.

Troisièmement, ainsi qu’on l’a déjà fait remarquer, « comme modifier le comportement humain est un défi de taille, et dans l’ensemble quelque chose de peu souhaitable, le problème consiste alors à faire respecter les exigences de surveillance au cas où les individus ne s’y conformeraient pas de leur plein gré. »31 Au plan pratique, l’application de telles mesures de sécurité publique pourrait s’avérer extrêmement difficile (par ex., les gens voyagent ou déménagent plus souvent). En outre, les recours juridiques existant à l’heure actuelle, comme la détention ou l’imposition d’amendes, n’amélioreront en rien la qualité des données épidémiologiques. L’application efficace de mesures de sécurité exige que les directives soient respectées à la lettre. Des données non fiables et incomplètes réduiront grandement notre capacité de détecter et de contenir les flambées de maladies infectieuses. En fin de compte, nous devons déterminer si les techniques de surveillance actuelles ou à venir permettront d’assurer une protection suffisante.

CONCLUSION

Tout le monde est pour le progrès médical qui peut permettre de sauver des vies. Toutefois, si ce progrès entraîne des risques graves pour la santé publique, notre priorité essentielle doit être accordée à ceux qui sont partie prenante au risque sans pour autant bénéficier des avantages directs. La prudence, la prévention et la prise de décisions responsables doivent nous servir de principes directeurs. En nous disant qu’il y a urgence, le chant envoûtant des sirènes du progrès scientifique a « le pouvoir de nous rendre sourds aux considérations de prudence en matière de politique publique. »32 Avant de décider de donner le feu vert à la xénotransplantation, il est impératif en premier lieu de déterminer scientifiquement les mécanismes de santé publique nécessaires pour profiter au mieux des avantages de cette technologie. Ensuite, il convient de voir si les cadres juridiques actuels ou à venir permettront l’application efficace de ces mécanismes. Enfin, il faut aussi envisager les limitations probables des politiques de santé publique les plus soigneusement conçues et voir si, en tant que société, nous sommes toujours disposés à assumer les risques résiduels.

  1. De la faculté de droit de l’université McGill, Montréal, QC, Canada
  2. Du Health Law Institute, Faculty of Law, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta, Edmonton, AB.

Correspondence: Timothy Caulfield, Health Law Institute, Law Centre, University of Alberta, Edmonton, AB, T6G 2H5

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